Основные понятия GCP

1. GLOSSARY 1. Термины и определения
В настоящем стандарте применяются следующие термины и определения:
2. AuditA systematic and independent examination of trial related activities and documents to determine whether the evaluated trial related activities were conducted, and the data were recorded, analyzed and accurately reported according to the protocol, sponsor’s standard operating procedures (SOPs), Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirement(s).

 

2.АудитСистематическая и независимая проверка документации и деятельности вовлеченных в проведение клинического исследования сторон, которая проводится для подтверждения соответствия этой деятельности, а также процедур сбора, обработки и представления данных протоколу исследования, стандартным процедурам, Качественной клинической практике (GCP) и нормативным требованиям.
3. Investigator’s BrochureA compilation of the clinical and nonclinical data on the investigational product(s) which is relevant to the study of the investigational product(s) in human subjects (see 7. Investigator’s Brochure).

 

3. Брошюра исследователяРеферативное изложение результатов клинического и доклинического изучения исследуемого продукта(ов), значимых для его (их) исследования на человеке (см. раздел 8 «Брошюра исследователя»).

 

4. Applicable Regulatory Requirement(s)Any law(s) and regulation(s) addressing the conduct of clinical trials of investigational products.

 

4. НормативныетребованияВсезаконыиподзаконныеакты, регулирующиепроведениеклиническихисследований.
5. ContractA written, dated, and signed agreement between two or more involved parties that sets out any arrangements on delegation and distribution of tasks and obligations and, if appropriate, on financial matters. The protocol may serve as the basis of a contract.

 

5. ДоговорПисьменное, датированное и подписанное соглашение между двумя или более сторонами, которое определяет договоренности, касающиеся распределения объема работ и обязанностей, а также при необходимости финансовых вопросов. Основой договора может служить протокол исследования.
6. NonclinicalStudyBiomedicalstudiesnotperformedonhumansubjects.

 

6. ДоклиническоеисследованиеБиомедицинскоеисследованиебезучастиячеловекавкачествесубъекта.

 

7. DocumentationAll records, in any form (including, but not limited to, written, electronic, magnetic, and optical records, and scans, x-rays, and electrocardiograms) that describe or record the methods, conduct, and/or results of a trial, the factors affecting a trial, and the actions taken.

 

7. ДокументацияВсе записи в любой форме (включая записи на бумажных, электронных, магнитных или оптических носителях, сканограммы, рентгеновские пленки и электрокардиограммы), которые описывают или регистрируют: методы, проведение и/или результаты клинического исследования,  а также факторы, влияющие на исследование, и предпринятые в связи с ними действия.
8. Audit TrailDocumentation that allows reconstruction of the course of events.

 

8. ДокументальныйследДокументация, позволяющаявосстановитьходсобытий.

 

9. Legally Acceptable RepresentativeAn individual or juridical or other body authorized under applicable law to consent, on behalf of a prospective subject, to the subject’s participation in the clinical trial.

 

9. Законный представительЛицо, в силу закона имеющее право давать согласие на участие в клиническом исследовании от имени потенциального субъекта исследования.
10. Well-being (of the trial subjects)The physical and mental integrity of the subjects participating in a clinical trial.

 

10. БлагополучиесубъектовисследованияСостояниефизическогоипсихическогоздоровьясубъектов, участвующихвклиническомисследовании.

 

11. Case Report Form (CRF)A printed, optical, or electronic document designed to record all of the protocol required information to be reported to the sponsor on each trial subject.

 

11. Индивидуальная регистрационная карта (ИРК)Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования.
12. InspectionThe act by a regulatory authority(ies) of conducting an official review of documents, facilities, records, and any other resources that are deemed by the authority(ies) to be related to the clinical trial and that may be located at the site of the trial, at the sponsor’s and/or contract research organization’s (CRO’s) facilities, or at other establishments deemed appropriate by the regulatory authority(ies).

 

12. ИнспекцияДеятельность регулирующего(их) органа(ов) по официальной проверке документации, оборудования, записей, иных материалов, которые по мнению регулирущего(их) органа(ов) имеют отношение к клиническому исследованию, находящихся в исследовательском центре, в офисах спонсора и/или контрактной исследовательской организации, а также иных учреждениях, имеющих, по мнению регулирующего(их) органа(ов), отношение к исследованию.
13. Informed ConsentA process by which a subject voluntarily confirms his or her willingness to participate in a particular trial, after having been informed of all aspects of the trial that are relevant to the subject’s decision to participate. Informed consent is documented by means of a written, signed and dated informed consent form.

 

13. Информированное согласиеПроцедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получении информации обо всех значимых для принятия им решения аспектов исследования. Информированное согласие  документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия.
14. Subject/Trial SubjectAn individual who participates in a clinical trial, either as a recipient of the investigational product(s) or as a control.

 

14. Субъект исследованияФизическое лицо, которое участвует в клиническом исследовании либо в группе, получающей исследуемый(е) продукт(ы), либо в группе контроля.

 

15.  InvestigatorA person responsible for the conduct of the clinical trial at a trial site. If a trial is conducted by a team of individuals at a trial site, the investigator is the responsible leader of the team and may be called the principal investigator. See also Subinvestigator.

 

15. ИсследовательФизическое лицо, несущее ответственность за проведение клинического исследования в исследовательском центре. В случае проведения исследования в конкретном исследовательском центре группой лиц, исследователем (Главным исследователем) является руководитель группы. См.<со-исследователь>.
16.  Investigational ProductA pharmaceutical form of an active ingredient or placebo being tested or used as a reference in a clinical trial, including a product with a marketing authorization when used or assembled (formulated or packaged) in a way different from the approved form, or when used for an unapproved indication, or when used to gain further information about an approved use.

 

16.  Исследуемый продукт (продукт, используемый в исследовании)Лекарственная форма активного вещества или плацебо, изучаемая или используемая для контроля в клиническом исследовании, в том числе зарегистрированное лекарственное средство в случае, если способ его применения или изготовления (лекарственная форма или упаковка) отличается от утвержденного, в случае его использования по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию.
17.  Coordinating InvestigatorAn investigator assigned the responsibility for the coordination of investigators at different centres participating in a multicentre trial.

 

17. Исследователь-координаторИсследователь, отвечающий за координацию деятельности исследователей всех исследовательских центров, участвующих в многоцентровом клиническом исследовании.
18.  Investigator / InstitutionAn expression meaning «the investigator and/or institution, where required by the applicable regulatory requirements».

 

18. Исследователь/ОрганизацияТермин, означающий <исследовательи/илиорганизациявзависимостиотдействующихнормативныхтребований>.
19 TrialSiteThelocation(s) wheretrial-relatedactivitiesareactuallyconducted.

 

19 Исследовательский центрФактическое(ие) место(а) проведения клинического исследования.
20. Original Medical RecordSee Source Documents.

 

20. ОригиналымедицинскихзаписейСм. <первичнаядокументация>.

 

21. ClinicalTrial/StudyAny investigation in human subjects intended to discover or verify the clinical, pharmacological and/or other pharmacodynamic effects of an investigational product(s), and/or to identify any adverse reactions to an investigational product(s), and/or to study absorption, distribution, metabolism, and excretion of an investigational product(s) with the object of ascertaining its safety and/or efficacy. The terms clinical trial and clinical study are synonymous.

 

21. Клиническое испытание/исследованиеИсследования, проводимые у человека (субъекта исследования) для изучения или подтверждения клинических, фармакологических и/или других фармакодинамических эффектов исследуемого продукта(ов); и/или выявления нежелательных реакций на исследуемый продукт(ы); и/ или изучения его (их) всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценки его (их) безопасности и/или эффективности.

Термины «клиническое испытание» и «клиническое исследование» являются синонимами.

 

22. Subject Identification CodeA unique identifier assigned by the investigator to each trial subject to protect the subject’s identity and used in lieu of the subject’s name when the investigator reports adverse events and/or other trial related data.

 

22. Идентификационный код субъекта исследованияУникальный идентификатор, присваиваемый исследователем каждому субъекту исследования для обеспечения конфиденциальности его личных данных и используемый вместо имени субъекта в отчетах по нежелательным явлениям и/или других данных по исследованию.

 

23. Independent Data-Monitoring Committee (IDMC) (Data and Safety Monitoring Board, Monitoring Committee, Data Monitoring Committee)An independent data-monitoring committee that may be established by the sponsor to assess at intervals the progress of a clinical trial, the safety data, and the critical efficacy endpoints, and to recommend to the sponsor whether to continue, modify, or stop a trial.

 

23. Независимый комитет по мониторингу данныхНезависимый Комитет по мониторингу данных, который может быть образован по инициативе спонсора для периодического рассмотрения хода клинического исследования, данных по безопасности и/или параметров эффективности, и для выработки рекомендаций спонсору о том, продолжать, изменять или прекращать исследование.

 

24. Contract Research Organization (CRO)A person or an organization (commercial, academic, or other) contracted by the sponsor to perform one or more of a sponsor’s trial-related duties and functions.

 

24. Контрактная исследовательская организацияЛицо или организация (коммерческая, научно-исследовательская или другая), которые в рамках договора со спонсором выполняют одну или более из его обязанностей и функций, связанных с проведением клинического исследования.
25. Quality Control (QC)The operational techniques and activities undertaken within the quality assurance system to verify that the requirements for quality of the trial-related activities have been fulfilled.

 

25. Контроль качестваМетоды и меры, являющиеся частью системы обеспечения качества и используемые для проверки соответствия процедур, выполняемых в рамках исследования, предъявляемым к ним требованиям по качеству.
26. ConfidentialityPrevention of disclosure, to other than authorized individuals, of a sponsor’s proprietary information or of a subject’s identity.

 

26. КонфиденциальностьСохранение втайнеотнеуполномоченныхлицинформации,принадлежащейспонсоруилиличныхданныхсубъектаисследования.

 

27. Coordinating CommitteeA committee that a sponsor may organize to coordinate the conduct of a multicentre trial.

 

27. КоординационныйкомитетКомитет,которыйможетбытьорганизованспонсоромдлякоординациипроведениямногоцентровогоклиническогоисследования.
28. Institution (medical)Any public or private entity or agency or medical or dental facility where clinical trials are conducted.

 

28. Организация (медицинская)Любая организация вне зависимости от ее организационно-правовой формы, а также место, где проводится клиническое исследование.

 

29. Multicentre TrialA clinical trial conducted according to a single protocol but at more than one site, and therefore, carried out by more than one investigator.

 

29. Многоцентровое клиническое исследованиеКлиническое исследование, проводимое по единому протоколу более чем в одном исследовательском центре и, следовательно, более чем одним исследователем.
30. MonitoringThe act of overseeing the progress of a clinical trial, and of ensuring that it is conducted, recorded, and reported in accordance with the protocol, Standard Operating Procedures (SOPs), Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirement(s).

 

30. МониторингДеятельность по контролю за ходом клинического исследования и обеспечением его проведения, сбора данных и представления результатов исследования согласно протоколу, стандартным операционным процедурам, Качественной клинической практике (GCP) и нормативным требованиям.
31. Independent Ethics Committee (IEC)An independent body (a review board or a committee, institutional, regional, national, or supranational), constituted of medical professionals and non-medical members, whose responsibility it is to ensure the protection of the rights, safety and well-being of human subjects involved in a trial and to provide public assurance of that protection, by, among other things, reviewing and approving / providing favourable opinion on, the trial protocol, the suitability of the investigator(s), facilities, and the methods and material to be used in obtaining and documenting informed consent of the trial subjects.

The legal status, composition, function, operations and regulatory requirements pertaining to Independent Ethics Committees may differ among countries, but should allow the Independent Ethics Committee to act in agreement with GCP as described in this guideline.

 

31. Независимый этический комитетНезависимый орган (экспертный совет или комитет, действующий на уровне организации, региона, страны или сообщества государств), состоящий из медицинских работников, а также лиц других специальностей, который обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и предоставляет общественную гарантию такой защиты, в том числе, путем рассмотрения, утверждения/одобрения протокола исследования, оценки квалификации исследователей, приемлемости исследовательского центра, а также материалов и методов, используемых для получения и документирования информированного согласия субъектов исследования. Правовой статус, состав, функции, деятельность Независимых этических комитетов, а также относящиеся к ним нормативные требования могут различаться в разных странах. Тем не менее, они должны соответствовать требованиям Качественной клинической практики, изложенным в настоящих правилах.

 

32  Impartial WitnessA person, who is independent of the trial, who cannot be unfairly influenced by people involved with the trial, who attends the informed consent process if the subject or the subject’s legally acceptable representative cannot read, and who reads the informed consent form and any other written information supplied to the subject.

 

32 Незаинтересованный свидетельФизическое лицо, непричастное к проведению клинического исследования, на которое не могут оказать давление участники клинического исследования, и которое в случае, если субъект исследования или его законный представитель не умеют или не могут читать, присутствует во время получения информированного согласия, зачитывает текст информированного согласия и другие материалы, предоставляемые субъекту исследования.
33 Adverse Event (AE)Any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An adverse event (AE) can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product (see the ICH Guideline for Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting).

 

33 Нежелательные явленияВыявленные у больного или субъекта исследования любые нежелательные или непредвиденные симптомы (включая отклонение лабораторных показателей от нормы), жалобы или заболевания, которые совпали во времени с использованием медицинского (исследуемого) продукта, независимо от наличия причинной связи с его применением (см. руководство ICH <Оценка данных по клинической безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчетности>).

 

34 Unexpected Adverse Drug ReactionAn adverse reaction, the nature or severity of which is not consistent with the applicable product information (e.g., Investigator’s Brochure for an unapproved investigational product or package insert/summary of product characteristics for an approved product) (see the ICH Guideline for Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting).

 

34 Непредвиденная нежелательная реакцияНежелательная реакция, сущность или тяжесть которой не согласуются с имеющейся информацией о продукте (например, с Брошюрой исследователя для незарегистрированного исследуемого продукта или с листком-вкладышем/ описанием продукта в случае зарегистрированного продукта) (см. руководство ICH <Оценка данных по клинической безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчетности>).

 

35 Quality Assurance (QA)All those planned and systematic actions that are established to ensure that the trial is performed and the data are generated, documented (recorded), and reported in compliance with Good Clinical Practice (GCP) and the applicable regulatory requirement(s).

 

35 Обеспечение качестваВсе плановые и систематические действия, направленные на обеспечение проведения исследования, сбора, регистрации и представления данных в соответствии с правилами Качественной клинической практики (GCP) и нормативными требованиями.
36 Essential DocumentsDocuments which individually and collectively permit evaluation of the conduct of a study and the quality of the data produced (see 8. Essential Documents for the Conduct of a Clinical Trial).

 

36 Основные документыДокументы, которые вместе или по отдельности позволяют оценить качество проведения исследования и полученных данных (см. раздел 8 <Основные документы клинического исследования>).

 

37 Audit ReportA written evaluation by the sponsor’s auditor of the results of the audit.

 

37 Отчет об аудитеПисьменное заключение аудитора спонсора о результатах аудита.
38 Monitoring ReportA written report from the monitor to the sponsor after each site visit and/or other trial-related communication according to the sponsor’s SOPs.

 

38 Отчет монитораПисьменный отчет монитора спонсору после каждого связанного с клиническим исследованием визита и/или контакта с исследовательским центром в соответствии с СОП спонсора.
39 Clinical Trial/Study ReportA written description of a trial/study of any therapeutic, prophylactic, or diagnostic agent conducted in human subjects, in which the clinical and statistical description, presentations, and analyses are fully integrated into a single report (see the ICH Guideline for Structure and Content of Clinical Study Reports). 39 Отчет о клиническом испытании/исследованииЕдиный отчет, представляющий в письменной форме описание клинического испытания/исследования с участием человека в качестве субъекта терапевтического, профилактического или диагностического средства, включающий клиническое и статистическое описание, представление данных и их анализ (см. руководство ICH <Структура и содержание отчетов о клиническом исследовании>).
40 Source DataAll information in original records and certified copies of original records of clinical findings, observations, or other activities in a clinical trial necessary for the reconstruction and evaluation of the trial. Source data are contained in source documents (original records or certified copies).

 

40 Первичные данныеВся информация, содержащаяся в исходных записях и их заверенных копиях, описывающая результаты клинических наблюдений, обследований и другой деятельности в рамках исследования, необходимая для воссоздания хода клинического исследования и его оценки. Первичные данные содержатся в первичной документации (подлинниках или их заверенных копиях).
41 Source DocumentsOriginal documents, data, and records (e.g., hospital records, clinical and office charts, laboratory notes, memoranda, subjects’ diaries or evaluation checklists, pharmacy dispensing records, recorded data from automated instruments, copies or transcriptions certified after verification as being accurate copies, microfiches, photographic negatives, microfilm or magnetic media, x-rays, subject files, and records kept at the pharmacy, at the laboratories and at medico-technical departments involved in the clinical trial).

 

41 Первичная документацияИсходные документы, данные и записи (например, истории болезни, амбулаторные карты, лабораторные записи, заметки, дневники субъектов исследования, опросники, журналы выдачи медикаментов, записи автоматических устройств, верифицированные и заверенные копии или перезаписи, микрофиши, фотонегативы, микропленки или магнитные носители, рентгеновские снимки, любые записи, относящиеся к пациенту, в том числе , хранящиеся в аптеке, лабораториях и отделениях инструментальной диагностики, вовлеченных в клиническое исследование).
42 Adverse Drug Reaction (ADR)In the pre-approval clinical experience with a new medicinal product or its new usages, particularly as the therapeutic dose(s) may not be established: all noxious and unintended responses to a medicinal product related to any dose should be considered adverse drug reactions. The phrase responses to a medicinal product means that a causal relationship between a medicinal product and an adverse event is at least a reasonable possibility, i.e. the relationship cannot be ruled out.

Regarding marketed medicinal products: a response to a drug which is noxious and unintended and which occurs at doses normally used in man for prophylaxis, diagnosis, or therapy of diseases or for modification of physiological function (see the ICH Guideline for Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting).

 

42 Нежелательная реакцияВ рамках предрегистрационного клинического использования нового медицинского продукта или его использования по новым показаниям, особенно, если терапевтические дозы точно не установлены: к нежелательным реакциям относятся все негативные или непредвиденные реакции, связанные с использованием любой дозы медицинского продукта. Термин «связанные с использованием медицинского продукта» означает, что существует хотя бы минимальная возможность наличия причинно-следственной связи между медицинским продуктом и нежелательной реакцией, т.е. взаимосвязь нельзя исключить. Для зарегистрированных медицинских продуктов этот термин означает все негативные или непредвиденные реакции, связанные с применением лекарственного препарата в обычных дозах, использующихся для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, или для изменения физиологических функций (см. Руководство ICH <Оценка данных по клинической безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчетности>).

 

43 Amendment (to the protocol)See Protocol Amendment.

 

43 Поправка (к протоколу)См. <поправка к протоколу>.
44  Protocol AmendmentA written description of a change(s) to or formal clarification of a protocol.

 

44 Поправка к протоколуОписание изменения(ий) или формализованное разъяснение протокола в письменном виде.
45  Good Clinical Practice (GCP)A standard for the design, conduct, performance, monitoring, auditing, recording, analyses, and reporting of clinical trials that provides assurance that the data and reported results are credible and accurate, and that the rights, integrity, and confidentiality of trial subjects are protected.

 

45  Качественная клиническая практика (GoodClinicalPractice  GCP)Стандарт разработки, проведения, выполнения, мониторинга, аудита, регистрации данных клинических исследований, а также обработки и представления результатов, служащий гарантией достоверности полученных данных и представленных результатов, а также обеспечивающий защиту прав, здоровья и конфиденциальности субъектов исследования.
46 Comparator (Product)An investigational or marketed product (i.e., active control), or placebo, used as a reference in a clinical trial.

 

46  Препарат сравненияИсследуемый или зарегистрированный медицинский продукт (то есть активный контроль) или плацебо, используемые как контроль в рамках клинического исследования.
47 Interim Clinical Trial/Study ReportA report of intermediate results and their evaluation based on analyses performed during the course of a trial.

 

47 Промежуточный отчет о клиническом испытанииии/исследованииОтчет о промежуточных результатах и их оценке, основанный на проведенном в ходе клинического исследования анализе данных.
48 ProtocolA document that describes the objective(s), design, methodology, statistical considerations, and organization of a trial. The protocol usually also gives the background and rationale for the trial, but these could be provided in other protocol referenced documents. Throughout the ICH GCP Guideline the term protocol refers to protocol and protocol amendments. 48 ПротоколДокумент, который описывает цели и задачи, методологию, структуру, статистические аспекты и организацию исследования. Кроме того, протокол обычно содержит полученные ранее данные и обоснование исследования, однако эти разделы могут быть представлены в других документах, на которые ссылается протокол исследования. В рамках ICH GCP термин <протокол> подразумевает как сам протокол исследования, так и поправки к нему.
49 Direct AccessPermission to examine, analyze, verify, and reproduce any records and reports that are important to evaluation of a clinical trial. Any party (e.g., domestic and foreign regulatory authorities, sponsor’s monitors and auditors) with direct access should take all reasonable precautions within the constraints of the applicable regulatory requirement(s) to maintain the confidentiality of subjects’ identities and sponsor’s proprietary information.

 

 49 Прямой доступРазрешение на изучение, анализ, проверку и копирование любых записей и отчетов, необходимых для оценки клинического исследования. Все лица, имеющие право прямого доступа (например, представители местных или иностранных регулирующих органов, мониторы и аудиторы спонсора), должны соблюдать все возможные меры предосторожности для соблюдения нормативных требований по защите конфиденциальности субъектов исследования и информации, принадлежащей спонсору.

 

50 RandomizationThe process of assigning trial subjects to treatment or control groups using an element of chance to determine the assignments in order to reduce bias.

 

50 РандомизацияПроцесс распределения субъектов исследования по группам лечения или контроля случайным образом, позволяющий свести к минимуму системную ошибку и предвзятость.
51 Regulatory AuthoritiesBodies having the power to regulate. In the ICH GCP guideline the expression Regulatory Authorities includes the authorities that review submitted clinical data and those that conduct inspections (see 1.29). These bodies are sometimes referred to as competent authorities.

 

51  Регулирующие органыОрганы, обладающие правом осуществлять регулирующие функции. В рамках ICH GCP термин <регулирующие органы> включает в себя инстанции, уполномоченные рассматривать предоставленные им клинические данные, а также проводить инспекции (см. пункт 1.29).
52 Opinion (in relation to Independent Ethics Committee)The judgement and/or the advice provided by an Independent Ethics Committee (IEC).

 

52 Заключение (применительно к Независимому этическому комитету)Заключение и/или рекомендации Независимого этического комитета.
53 Serious Adverse Event (SAE) or Serious Adverse Drug Reaction (Serious ADR)Any untoward medical occurrence that at any dose:

— results in death,

— is life-threatening,

— requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization,

— results in persistent or significant disability/incapacity,

or

— is a congenital anomaly/birth defect

(see the ICH Guideline for Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting).

 

53 Серьезное нежелательное явление и/или серьезная нежелательная реакцияЛюбое неблагоприятное клиническое событие, которое вне зависимости от дозы препарата:

— привело к смерти;

— представляет угрозу для жизни;

— требует госпитализации или ее продления;

— привело к стойкой или выраженной нетрудоспособности/инвалидности;

— или представляет собой врожденную аномалию/порок развития

(см. руководство ICH <Оценка данных по клинической безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчетности>).

 

54 Audit CertificateA declaration of confirmation by the auditor that an audit has taken place.

 

54 Сертификат аудиторской проверкиДокумент, составленный аудитором в подтверждение факта проведения аудита.
55 Blinding/MaskingA procedure in which one or more parties to the trial are kept unaware of the treatment assignment(s). Single-blinding usually refers to the subject(s) being unaware, and double-blinding usually refers to the subject(s), investigator(s), monitor, and, in some cases, data analyst(s) being unaware of the treatment assignment(s).

 

55 Слепой/маскированный методПроцедура, при применении которой одной или более участвующим в клиническом исследовании сторонам неизвестно, какое именно лечение назначено субъекту исследования. Простой слепой метод предусматривает неосведомленность субъектов исследования о назначенном им виде лечения, в то время как двойной слепой метод подразумевает неосведомленность субъектов исследования, исследователей, мониторов и, в некоторых случаях, лиц, выполняющих статистическую обработку данных.
56 Compliance (in relation to trials)Adherence to all the trial-related requirements, Good Clinical Practice (GCP) requirements, and the applicable regulatory requirements.

 

56 Соблюдение требований (применительно кклиническим исследованиям)

Следование всем связанным с клиническим исследованием требованиям Качественной клинической практики (GCP) и нормативным требованиям.

57  SubinvestigatorAny individual member of the clinical trial team designated and supervised by the investigator at a trial site to perform critical trial-related procedures and/or to make important trial-related decisions (e.g., associates, residents, research fellows). See also Investigator.

 

57 Со-исследовательЛюбой член исследовательского коллектива, назначенныи исследователем и осуществляющий под его контролем значимые процедуры клинического исследования в исследовательском центре (например, интерн, ординатор, научный сотрудник). См. также <исследователь>.
58  SponsorAn individual, company, institution, or organization which takes responsibility for the initiation, management, and/or financing of a clinical trial.

 

58 СпонсорФизическоеилиюридическоелицо, принимающеерешениеоначалеклиническогоисследования и несущее ответственность за его организацию, контроль и/или финансирование.
59 Sponsor-InvestigatorAn individual who both initiates and conducts, alone or with others, a clinical trial, and under whose immediate direction the investigational product is administered to, dispensed to, or used by a subject. The term does not include any person other than an individual (e.g., it does not include a corporation or an agency). The obligations of a sponsor-investigator include both those of a sponsor and those of an investigator.

 

59  Спонсор-исследовательЛицо, которое самостоятельно или совместно с другими лицами инициирует и проводит клиническое исследование и под непосредственным руководством которого исследуемый продукт либо назначается, либо выдается субъекту исследования, либо принимается последним. Спонсором -исследователем может быть только физическое лицо. Обязанности спонсора-исследователя включают в себя обязанности как спонсора, так и исследователя.
60 Standard Operating Procedures (SOPs)Detailed, written instructions to achieve uniformity of the performance of a specific function.

 

60 Стандартные операционные процедуры (СОП)Подробные письменные инструкции для достижения единообразия при осуществлении определенной деятельности.
61 Approval (in relation to Institutional Review Boards)The affirmative decision of the IRB that the clinical trial has been reviewed and may be conducted at the institution site within the constraints set forth by the IRB, the institution, Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirements.

 

61  Утверждение (применительно к Экспертному советуорганизации)

Принятое Экспертным Советом (ЭС) заключение, подтверждающее факт проведения экспертизы клинического исследования и являющееся разрешением на его проведение в данной организации в соответствии с инструкциями ЭС, регламентирующими документами медицинской организации, а также требованиями Качественной клинической практики (GCP) и нормативных требований..

62 Vulnerable SubjectsIndividuals whose willingness to volunteer in a clinical trial may be unduly influenced by the expectation, whether justified or not, of benefits associated with participation, or of a retaliatory response from senior members of a hierarchy in case of refusal to participate. Examples are members of a group with a hierarchical structure, such as medical, pharmacy, dental, and nursing students, subordinate hospital and laboratory personnel, employees of the pharmaceutical industry, members of the armed forces, and persons kept in detention. Other vulnerable subjects include patients with incurable diseases, persons in nursing homes, unemployed or impoverished persons, patients in emergency situations, ethnic minority groups, homeless persons, nomads, refugees, minors, and those incapable of giving consent.

 

62 Уязвимые субъекты исследованияЛица, чье желание участвовать в клиническом исследовании может быть результатом их чрезмерной заинтересованности, связанной с обоснованными или необоснованными представлениями о преимуществах участия в исследовании, или лица, к которым могут быть применены санкции вышестоящих по иерархии в случае отказа от участия, например: учащиеся высших и средних медицинских, фармацевтических и стоматологических учебных заведений, младший персонал клиник и лабораторий, служащие фармацевтических компаний, военнослужащие и заключенные. К уязвимым субъектам исследования также относятся больные, страдающие неизлечимыми заболеваниями, лица, содержащиеся в домах по уходу, нищие и безработные, пациенты, находящиеся в неотложном состоянии, представители национальных меньшинств, бездомные, кочевники, беженцы, несовершеннолетние и лица, находящиеся под опекой или попечительством, а также лица, неспособные дать согласие.
63 Institutional Review Board (IRB)An independent body constituted of medical, scientific, and non-scientific members, whose responsibility is to ensure the protection of the rights, safety and well-being of human subjects involved in a trial by, among other things, reviewing, approving, and providing continuing review of trial protocol and amendments and of the methods and material to be used in obtaining and documenting informed consent of the trial subjects.

 

63 Экспертный совет организации (ЭС)Независимый орган, состоящий из медицинских работников,  а также лиц других специальностей, который обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и предоставляет общественную гарантию такой защиты, в том числе путем рассмотрения, утверждения/одобрения протокола исследования и поправок к нему, а также материалов и методов, используемых для получения и документирования информированного согласия субъектов исследования.